Клинична валидация на медицински устройства
Клиничната валидация удостоверява точността на измерванията на кръвното налягане чрез задълбочено тестване сред тези групи пациенти.
В OMRON Healthcare нашето обещание е да минимизираме влиянието на здравословните състояния върху живота на хората и да им помогнем да живеят по-пълноценен живот чрез продуктите, които предлагаме. Устройствата на OMRON Healthcare разширяват своята точност при специфични групи пациенти – хора с диабет, хора със затлъстяване и бременни жени.
Значение на клинично валидираните медицински устройства
Някои пациенти имат специфични здравословни състояния, които влияят върху точността на измерването на кръвното налягане, като например артериална ригидност при пациенти с диабет, размер на маншета при хора със затлъстяване и хемодинамични промени по време на бременност. Клиничната валидация удостоверява точността на измерванията на кръвното налягане чрез задълбочено тестване сред тези групи пациенти. В OMRON гарантираме, че всички апарати за измерване на кръвно налягане са клинично валидирани за точност. Това помага на медицинските специалисти и техните пациенти да извършват (домашни) измервания с увереност.²
Stride BP: международна инициатива за точно измерване на кръвното налягане¹
Диагнозата и лечението на хипертонията зависят от точното измерване на кръвното налягане (КН). Въпреки сериозните усилия на международната медицинска общност през последните десетилетия, използването на неточни устройства е довело до неправилна диагноза и лош контрол на хипертонията, която остава сериозен и до голяма степен нерешен общественоздравен проблем. STRIDE BP (www.stridebp.org) е международна неправителствена организация с нестопанска цел. Тяхната мисия е да подобрят точността при измерване на кръвното налягане и диагностицирането на хипертония.
Модел за валидация в индустрията за медицински устройства²
Производителите трябва да прилагат интегриран подход към проектирането, разработката и валидацията. Добрата практика при проектирането насърчава този интегриран подход, като същевременно гарантира пригодност за целта в рамките на търговската реалност. Този доклад предлага практичен подход, насочен към улесняване и икономически по-изгодна валидация на устройствата.
Клинична точност на Omron M3 Comfort® и Omron Evolv® при самостоятелно измерване на кръвно налягане по време на бременност и прееклампсия – валидация според Универсалния протокол³
Медицинските устройства за измерване на кръвно налягане (КН) трябва да преминат независима клинична валидация, както се препоръчва от различни институции, както за общото население, така и за специални групи като бременни жени. След внимателна оценка този доклад установява, че и двете устройства – Evolv и M3 Comfort – отговарят на критериите на протокола за валидация при бременност и прееклампсия. В резултат на това тези две устройства могат да бъдат препоръчани за домашно измерване на КН при тази специфична група пациенти.
Валидация на Omron RS7 при хора със затлъстяване⁴
При пациенти със затлъстяване и голям обикол на ръката, измерването на кръвното налягане на китката е предложено като едно от възможните решения. Целта на това изследване е да се оцени точността на устройството OMRON RS7® (HEM-6232T-E), което извършва автоматично осцилометрично измерване на КН на ниво китка според критериите на модифицирания протокол ESH-IP при пациенти с обиколка на ръката ≥ 32 см или със затлъстяване.
Основни изводи
Клинична валидация
Диагностицирането и лечението на хипертонията зависят от точното измерване на кръвното налягане (КН).¹
Клиничната валидация удостоверява точността на измерванията на кръвното налягане чрез задълбочено тестване сред различни групи пациенти.¹
В OMRON гарантираме, че всички апарати за измерване на кръвно налягане са клинично валидирани за точност.³ ⁴
1. Stergiou, George S и др. „STRIDE BP: международна инициатива за точно измерване на кръвното налягане.“ Journal of Hypertension, том 38, бр. 3 (2020): 395–399. doi:10.1097/HJH.0000000000002289
2. Alexander, Karen, и P. John Clarkson. „Модел за валидация в индустрията за медицински устройства.“ Journal of Engineering Design, том 13, бр. 3 (2002): 197–204.
3. Topouchian, Jirar, и др. „Клинична точност на Omron M3 Comfort® и Omron Evolv® при самостоятелно измерване на кръвно налягане по време на бременност и прееклампсия – валидация според Универсалния протокол.“ Vascular Health and Risk Management, том 14 (2018): 189.
4. ASMAR, д-р Роланд, и Роланд Асмар. „Валидация на OMRON RS7® (HEM-6232T-E) при пациенти с обиколка на ръката ≥ 32 см според Международния протокол на Европейското дружество по хипертония (ESH-IP).“ (2018).
